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導(dǎo)語(yǔ)：評(píng)價(jià)委員會(huì)一致認(rèn)為，該項(xiàng)技術(shù)通過(guò)高通量細(xì)胞克隆篩選技術(shù)，篩選出與疫苗種毒最為匹配的細(xì)胞株，提高了抗原培養(yǎng)滴度;成功創(chuàng)建了無(wú)血清大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術(shù)，顯著提高了產(chǎn)量產(chǎn)能，降低了成本;集成創(chuàng)新了抗原超濃縮和親和層析技術(shù)，疫苗純度大幅度提升到2%-40%，顯著減少了疫苗的副反應(yīng)。

口蹄疫是動(dòng)物疫病中傳染性最強(qiáng)的疾病，可人畜共患，一旦發(fā)生，傳播極快，且不易控制和消滅，國(guó)際獸醫(yī)局一直將口蹄疫列為發(fā)病必須報(bào)告的A類動(dòng)物疫病名單之首，目前還沒(méi)有有效的治療手段，預(yù)防接種口蹄疫疫苗是惟一有效的措施。

日前，由內(nèi)蒙古必威安泰生物科技有限公司自主研發(fā)的口蹄疫疫苗無(wú)血清懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)了中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)組織的科技成果評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)委員會(huì)一致認(rèn)為，該項(xiàng)技術(shù)通過(guò)高通量細(xì)胞克隆篩選技術(shù)，篩選出與疫苗種毒最為匹配的細(xì)胞株，提高了抗原培養(yǎng)滴度;成功創(chuàng)建了無(wú)血清大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術(shù)，顯著提高了產(chǎn)量產(chǎn)能，降低了成本;集成創(chuàng)新了抗原超濃縮和親和層析技術(shù)，疫苗純度大幅度提升到2%-40%，顯著減少了疫苗的副反應(yīng)。

據(jù)該技術(shù)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人——必威安泰生物科技有限公司何召慶博士介紹，目前我國(guó)只有7家企業(yè)能夠生產(chǎn)口蹄疫疫苗，大多沿用傳統(tǒng)的獸用疫苗生產(chǎn)工藝，存在抗原損失率高，有效抗原含量少，雜蛋白核酸去除率低等缺陷。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)口蹄疫防制的所謂高端疫苗多為初步純化，其純化生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都有待提高，迫切需要引入新的現(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)。近年來(lái)國(guó)際上出現(xiàn)的人用或獸用疫苗的純化手段日新月異，新型純化設(shè)備與方法層出不窮。與傳統(tǒng)純化方法相比這些新型方法越來(lái)越呈現(xiàn)出規(guī)�；�、自動(dòng)化、精細(xì)化的趨勢(shì)，并且較傳統(tǒng)方法相比對(duì)樣品處理試劑依賴性也越來(lái)越小。這其中深層過(guò)濾技術(shù)與層析技術(shù)是各類高端純化疫苗生產(chǎn)中較為普遍使用且被廣泛認(rèn)可的純化技術(shù)手段。

“口蹄疫疫苗無(wú)血清懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù)是公司成立10年來(lái)多項(xiàng)研發(fā)和工藝技術(shù)的集合，該技術(shù)最終獲得成功，主要?dú)w功于2016年以來(lái)獲得突破的無(wú)血清懸浮培養(yǎng)技術(shù)、種毒/細(xì)胞高通量克隆篩選技術(shù)和引入親和層析技術(shù)的抗原濃縮純化工藝。”何召慶具體分析稱，“從完整的工藝技術(shù)指標(biāo)看，這項(xiàng)技術(shù)最主要的創(chuàng)新點(diǎn)有三個(gè)：一是將高通量細(xì)胞克隆/篩選技術(shù)與無(wú)血清大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術(shù)相結(jié)合，將抗原培養(yǎng)水平在生產(chǎn)上大幅度提升了1000倍;二是將無(wú)血清培養(yǎng)技術(shù)與親和層析技術(shù)相結(jié)合，將疫苗純度由0.4%-20%大幅度提升到2%-40%，甚至可以更高，可以基本消除疫苗的副反應(yīng);三是在疫苗純度增加的情況下，可以最大限度地利用動(dòng)物免疫系統(tǒng)資源，提高抗原免疫原性，大幅度提高疫苗的免疫效力，臨床上可將動(dòng)物一次免疫后保護(hù)期內(nèi)中和抗體由普遍低于64提高到接近200(中和抗體達(dá)到32即可有效預(yù)防動(dòng)物口蹄疫)，這就可以減少動(dòng)物免疫接種次數(shù)，從而改寫(xiě)口蹄疫疫苗的免疫程序，實(shí)際臨床意義重大。”

通過(guò)在福建、河南、江西和廣東等地總計(jì)40多個(gè)牧場(chǎng)的大量臨床驗(yàn)證，通過(guò)必威安泰公司整套工藝技術(shù)生產(chǎn)出的口蹄疫疫苗，總體性能指標(biāo)具有以下明顯優(yōu)勢(shì)。

一是該疫苗純度高，同時(shí)不含牛血清白蛋白，基本無(wú)副反應(yīng)，奶牛使用后幾乎不再出現(xiàn)產(chǎn)奶量下降的現(xiàn)象。

二是終產(chǎn)品有效抗原含量高，可根據(jù)市場(chǎng)需求配制不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。

三是疫苗免疫后產(chǎn)生抗體水平高，產(chǎn)生抗體持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。對(duì)于育肥期間需要三次免疫的養(yǎng)殖企業(yè)而言是很大的利好，因?yàn)橥耆�可以通過(guò)兩次免疫即可保護(hù)動(dòng)物健康出欄。

專家表示，該技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益顯著，應(yīng)用前景廣闊。