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湖南康爾佳制藥股份有限公司：

2017年10月29日至31日，國家食藥監(jiān)總局對你公司中藥飲片車間進行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)4張六味地黃提取加工費增值稅票。11月3日至5日，根據(jù)國家總局檢查組移交的上述線索，省食藥監(jiān)局聯(lián)合常德市食藥監(jiān)局組織對你公司進行藥品飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司存在批提取記錄中顯示的不同品種在同一時間段內共用提取和濃縮設備，企業(yè)現(xiàn)場未能提供上述設備使用日志，涉嫌記錄不真實，不便追溯;將購進檢驗合格后的茯苓等藥材發(fā)往常德市燕新生物技術有限公司進行非法提取，付給提取企業(yè)加工費并給你公司開具相關稅票；六味地黃膠囊（批號：170707、170905）中的酒萸肉醇提記錄顯示使用未按照防爆區(qū)建設的水提取區(qū)的多功能提取罐（編號：T-02-01/T-37-01/T-42-01）進行提取，存在安全風險隱患等問題。上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》等相關規(guī)定，根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條第一款規(guī)定，本機關決定收回你公司《藥品GMP證書》（編號：HN20160164）。

現(xiàn)予以公布。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年11月8日